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福安华生物满分通过卫生部临检中心2018年室间质评

       近日,福安华生物收到卫生部临床检验中心发来的室间质评成绩报告,福安华生物参加的五项项室间质评项目:“EGFR突变”、“KRAS突变”、“BRAF突变”、“PIK3CA突变”“EML4-ALK融合”全部满分通过。

        室间质量评价(EQA,external quality assessment),又称能力验证实验,通过多家实验室分析同一标本,并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果,评价实验室操作能力的过程。室间质量评价是公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,也是实验室检测质量认可的重要依据。卫生部临床检验室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准。

       此次室间质评,福安华生物所参与的五个项目全部通过,得益于公司一直以来对检测分析技术的精益求精和对实验室质量控制的严格把关。福安华生物一直以秉承“严谨、求实”的科学态度,严格落实实验室质量管理体系,在技术研发、样本质量和流程控制等方面高标准严要求,为患者提供高质量的肿瘤精准医疗服务!

       同时,福安华在年中的卫生部临床检验中心公布的《2018年国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告》中,福安华分别采用NGS方法与ARMS方法进行检测,是少数几家采用多平台分别检测并回报结果的实验室,检测结果两项均获高分通过。这是福安华在实验过程中规范性与准确性的完美体现,有力的证明了福安华在肿瘤ctDNA基因突变检测方面的卓越实力。
 

      近年来,福安华聚焦创新基因检测技术的研发,创造性的开发了一系列基于人工模拟核酸的基因检测技术。本次质评活动,福安华所采用的的ARMS法便是福安华独家专利技术“基于人工模拟核酸的突变扩增阻滞系统(ArtificialNucleic Acids Based Amplification RefractoryMutation System, ANAB-ARMS)”。值得一提的是,在采用ARMS法参与质评的实验室中,福安华是检测项目最多的实验室(EGFR、KRAS、NRAS、BRAF),并且是唯一一家可以采用ARMS法进行EGFR基因C797S变异(最新报道的三代EGFR-TKI类药物奥希替尼的耐药位点)检测的公司,这是公司长期紧跟时代前沿并注重研发投入的结果,也是对研发人员的一种认可和激励!
 

      肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、早期治疗应答评估和耐药监测的实时评估等都有很高的临床应用价值,但ctDNA在血液中含量非常低,而在肿瘤的早中期或复发早期等阶段,含量甚至只有0.1%或更低,这无疑对检测技术和质量提出了巨大的挑战。本次室间质评结果进一步证明福安华高质量的检测技术及精准的生物信息分析水平,亦是对福安华一直以来基因检测标准化、实验流程规范化和质量控制严格化的充分认可。